Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

ROBOTCAP : Essai médico-économique, randomisé, comparant la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’aspect médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie standard réalisée selon les procédures habituelles. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie assistée par le robot Da Vinci®, selon les procédures préconisées par le fabricant. Dans les deux groupes, la prise en charge hospitalière sera la même. Les patients seront suivis pendant deux ans après l’opération, des consultations auront lieu à six mois, puis à un et deux ans, ainsi qu’une dernière visite à cinq ans. Au cours des deux premières années de suivi, les patients complèteront plusieurs fois des questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle et urinaire et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

EUROSARC : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie adaptée au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous à haut risque en situation néoadjuvante L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie spécifique au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Un prélèvement de tumeur sera réalisé et les patients seront répartis en deux groupes en fonction du type de tumeur. Les patients du premier groupe seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie standard à base d’épirubicine et ifosfamide. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie adapté au type histologique de la tumeur. - Sarcome pléomorphe indifférencié : les patients recevront de la gemcitabine et du docétaxel. - Liposarcome myxoïde/à cellules rondes : les patients recevront de la trabectedine. - Synovialosarcome : les patients recevront de l’ifosfamide à des doses élevées. - Tumeur maligne des gaines nerveuses périphériques : les patients recevront de l’ifosfamide et de l’étoposide. - Léiomyosarcome : les patients recevront de la gemcitabine et de la dacarbazine. Des examens d’imagerie seront réalisés puis une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Les patients seront suivis en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie,

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe, Chirurgie, Chimiothérapie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

APOGEE : Essai évaluant les performances de la ponction guidée sous échoendoscopie, réalisée après un TEP Scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques médiastinales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer les performances de la ponction sous échoendoscopie par voie oesophagienne, après un TEP scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques du médiastin. Les patients auront un TEP scan (Tomographie par Emission de Positons) et seront répartis en 2 groupes en fonction de la faisabilité d’une biopsie du médiastin par voie chirurgicale. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne et des prélèvements anatomopathologiques seront réalisés sous anesthésie générale pour les deux groupes de patients. Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique sera définie (chirurgie d’emblée, chimiothérapie ou autre traitement contre le cancer, pas de traitement, autre procédure diagnostique chirurgicale). Les patients seront suivis pendant un an, à l’issue duquel un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) sera réalisé. Un scanner TAP supplémentaire sera réalisé à six mois chez les patients ayant une biopsie négative.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude Minitub : étude observationnelle comparant la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. La dissection du ganglion sentinelle apporte des informations concernant l’extension du mélanome et l’éventuel envahissement tumoral du ganglion le plus proche. La présence de ces micrométastases est étroitement corrélée avec le risque de progression de la maladie. Les patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ou métastatique généralement sont soumis à une dissection du ganglion lymphatique, mais certains centres ou pays ne pratiquent pas cette intervention en routine si le ganglion lymphatique a une atteinte minimale. Pour ces derniers cas, la dissection n’augmente pas la survie des patients mais elle peut ajouter des informations sur le pronostic qui peuvent être utiles pour la prise en charge postérieure. Par conséquent, il y a un besoin urgent d’identifier si les patients ayant un ganglion sentinelle positif doivent subir une dissection du ganglion lymphatique ou si ce n’est pas nécessaire, car elle n’apporterait aucun bénéfice au patient. Ces informations seront cruciales pour établir un traitement standard pour les patients ayant un mélanome avec une charge tumorale minimale dans le ganglion lymphatique. L’objectif de cette étude est de comparer la dissection d’un ganglion lymphatique à une observation du ganglion chez des patients ayant un mélanome avec un ganglion sentinelle positif ayant une charge tumorale minimale. Les patients seront soumis à une dissection d’un ganglion lymphatique ou à une observation selon leur propre décision après consultation avec l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

ECKINOXE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante de type FOLFOX-4 avec ou sans cétuximab par rapport à la chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

COLIBIS : Essai de phase 2-3 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de CoSeal dans la prévention des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients ayant des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un gel à base de polyéthylène glycol dans les préventions des adhérences hépatiques post-opératoires, chez des patients opérés pour des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin retirer les métastases hépatiques. A la fin de l’opération, le chirurgien appliquera un gel à base de polyéthylène glycol (CoSeal) afin de réduire les adhérences hépatiques post-opératoires. Les patients du deuxième groupe seront opérés de la même façon que dans le premier groupe, mais aucun gel ne sera appliqué.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,